做者：寡成医械
日前，FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素办理器（PDM）确定为一级召回。用户陈述了电池肿胀、漏液、可能形成火灾危险的极渡过热等问题，FDA搜集了455起涉及电池问题的赞扬，包罗三起火灾，目前还没有伤亡陈述。基于多起不良事务，FDA认为该设备可能招致严峻损害或灭亡。
Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国立异医疗器械公司，总部位于美国马萨诸塞州，其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设想，平安不变并极具便利性的利用体验，敏捷获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的承认。Omnipod胰岛素泵系统于2018年6月获得FDA批准。目前，全球约有1200万糖尿病患者利用着Omnipod胰岛素泵，Insulet 的市值超越200亿美圆。
据悉，OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的更大区别在于它的无管路设想。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包罗内置血糖仪的手持设备停止无线掌握。
Omnipod DASH胰岛素办理系统次要包罗：打针泵（Pod），糖尿病办理器 （PDM）和响应的手机APP构成。此次召回影响到2018年7月至2022年8月期间在美国销售的Omnipod Dash PDMs，数量近25万台。Insulet许诺在将来几个月内会改换目前利用的所有设备。
召回的代价也极为昂扬，Insulet为此要付出3500万至4500万美圆的改换成本。2022年第三季度该公司虽吸金3.4亿美圆，但第四时度和2023财年的运营费用也会遭到差别涉及。
数据显示，2021年全球胰岛素输送设备（包罗胰岛素打针器、打针笔和胰岛素泵）的市场规模为125亿美圆，估计从2022年到2030年将以7.4%的复合年增长率增长。另据国际糖尿病结合会预测，2045年全球成年糖尿病患者人数到达7.83亿，金钱的美味已呼之欲出。
不断以来，国外胰岛素泵范畴都由Insulet、美敦力、Tandem三巨头占据。国内市场则被美敦力、SOOIL等高端玩家所分享，2020年二者合计市场份额估计近80%。值得留意的是，中国本土企业也正在测验考试突围。据医械数据云统计，目前国内已注册胰岛素泵17件，此中本土13件，占比76.5%，进口4件，占比23.5%。
凯联的胰岛素泵是至今为行中国第一台半闭环式胰岛素泵，能够毗连低功耗的蓝牙进而与手机APP相毗连；微泰医疗自主研发的Equil贴敷式智能胰岛素泵，是无管路胰岛素泵，目前已获得CE和CFDA的批准认证，在全球20多个国度均有销售；顶点医疗器械、瑞宇医疗、迈世通科技、福尼亚医疗设备等公司在手艺上不竭迭代立异。
跟着国内玩家的涌入与国际玩家的不竭立异，市场合作加剧，风致平安也将不竭提拔。将来，胰岛素泵企业与患者或将一同收益。
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