特殊提醒
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”、“发行人”、“公司”或“本公司”）股票将于2023年1月6日在上海证券交易所科创板上市。本公司提醒投资者应足够领会股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌自觉跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。
第一节 重要声明与提醒
一、重要声明
本公司及全体董事、监事、高级治理人员包管上市通知布告书所披露信息的实在、准确、完全，许诺上市通知布告书不存在虚假记载、误导性陈说或严重遗漏，并依法承担法令责任。
上海证券交易所（以下简称“上交所”）、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的定见，均不表白对本公司的任何包管。
本公司提醒广阔投资者认实阅读刊载于上海证券交易所网站（）的本公司招股阐明书“风险因素”章节的内容，重视风险，审慎决策，理性投资。
本公司提醒广阔投资者重视，凡本上市通知布告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股阐明书全文。
如无特殊阐明，本上市通知布告书中的简称或名词的释义与本公司初次公开发行股票招股阐明书中的不异。
二、投资风险提醒
本公司提醒广阔投资者重视初次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广阔投资者应足够领会风险、理性参与新股交易。详细而言，上市初期的风险包罗但不限于以下几种：
（一）涨跌幅限造放宽
上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板新股上市首日涨幅限造比例为44%，跌幅限造比例为36%，次交易日起头涨跌幅限造比例为10%。
科创板企业上市后的前5个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限造；上市5个交易日后，涨跌幅限造比例为20%。科创板股票存在股价颠簸幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板愈加猛烈的风险。
（二）畅通股数量较少
上市初期，因原始股股东的股份锁按期为36个月或12个月，保荐机构跟投股份锁按期为24个月，中信证券百利天恒员工参与科创板战术配售聚集资产治理方案（以下简称“百利资管”）本次获配股票的限售期为12个月，网下限售股锁按期为6个月，本次发行后本公司的无限售畅通股为33,063,298股，占发行后总股本的8.25%，公司上市初期畅通股数量较少，存在活动性不敷的风险。
（三）融资融券风险
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科创板股票上市首日即可做为融资融券标的，有可能会产生必然的价格颠簸风险、市场风险、包管金逃加风险和活动性风险。价格颠簸风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格颠簸；市场风险是指，投资者在将股票做为担保品停止融资时，不只需要承担原有的股票价格改变带来的风险，还得承担新投资股票价格改变带来的风险，并付出响应的利钱；包管金逃加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率程度，以包管其不低于融资融券要求的庇护包管金比例；活动性风险是指，标的股票发作猛烈价格颠簸时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的活动性风险。
三、特殊风险提醒
（一）公司收进全数来自于化药造剂与中成药造剂营业板块，立异生物药营业板块尚无产物获批、未产生收进
公司以化学仿造药和中成药营业起步，颠末25年的开展，已成立了完全的造药企业研产供销系统，构成了化药造剂与中成药造剂营业板块和立异生物药营业板块，并依靠化药造剂与中成药造剂营业板块为公司带来较为不变的收进。截至本上市通知布告书签订日，公司次要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、丙泊酚乳状打针液、盐酸右美托咪定打针液、中/长链脂肪乳打针液等多种化学仿造药，以及黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药造剂。陈述期内，公司造剂营业的销售收进别离为120,450.50万元、101,104.88万元、79,495.45万元及30,401.75万元，占公司主营营业收进的比例为100%。
2011年，公司起头规划全球立异生物药范畴，基于免疫学的最新科学停顿，努力于研发具有打破性疗效、具备全球专利和权益的立异大分子生物药。公司运用化药造剂与中成药造剂营业所产生的现金流撑持和反哺于公司立异生物药的研发，以实现良性的内生开展正轮回。颠末10年的积存，公司立异生物药板块已经颇具规模，且有着具备全球合作力的阶段性功效。截至本上市通知布告书签订日，公司拥有全球权益的核心立异生物药在研品种16个，此中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展6个II期临床试验，另有8个候选药物处于I期临床研究阶段，但尚未产生销售收进。
（二）陈述期内公司营业收进继续下滑且继续吃亏，存在将来必然时间内收进陆续下滑、仍无法盈利或吃亏加剧的风险，上市后可能面对退市风险
陈述期内，公司营业收进别离为120,662.36万元、101,270.94万元、79,673.18万元和30,475.70万元，闪现逐年下滑的趋向；扣除非经常性损益后回属于母公司所有者的净利润别离为-3,812.07万元、-2,504.05万元、-15,429.72万元和-15,352.42万元，继续吃亏。此中，（1）陈述期内营业收进继续下滑次要系一方面公司盐酸右美托咪定打针液和丙泊酚中/长链脂肪乳打针液进进国度药品集中摘购清单，而公司未中标招致相关产物丧失较多市场份额；另一方面遭到新冠疫情的影响，公司多款药品或因妥帖受限、或因门诊削减、亦或因利用受限，招致相关产物销量下滑；（2）公司继续吃亏次要系公司继续加大研发投进所致。公司在研项目较多，此中公司重点化学药在研项目和立异生物药别离有24个和16个，跟着各临床阶段研发项目标继续推进，公司研发投进大幅增加。陈述期内，公司研发投进从2019年的18,141.07万元增加至2021年的27,860.28万元，研发费用占营业收进的比例也由2019年的15.03%上升至2021年的34.97%。2022年1-6月研发费用到达17,322.58万元，占当期营业收进的比例为56.84%。因而，化学仿造药和中成药造剂的盈利程度无法完全笼盖公司研发投进，招致公司扣除非经常性损益后呈现吃亏。
一方面公司立异生物药短期内无法获批上市而产生收进，另一方面公司化药造剂与中成药造剂营业板块仍面对药品集中摘购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、市场合作加剧等因素，若上述因素对公司销售收进的倒霉影响加剧，且公司在研化学药产物无法如期上市，亦或上市后销售未达预期，则公司存在收进陆续下滑的风险。
别的，跟着立异生物药和化学药在研管线增加、相关临床试验不竭开展和推进，公司研发收入继续增加，招致公司化学仿造药和中成药造剂的盈利程度无法完全笼盖公司研发投进。公司将来必然期间内吃亏水平将取决于公司在销品种的收进成本情状、新药研发项目标数量、成本及研发进度、新药获批进度及贸易化消费的成本、新药妥帖情状等方面。若将来公司在研生物立异药或者新化学药未获得监管部分批准、或上市妥帖效果欠安未获医生、患者、病院或其他方的承认，或仿造药未在国度药品集中摘购中标，公司可能存在将来必然期间内仍无法盈利或吃亏加剧的风险。
基于公司将来必然期间内可能无法盈利或吃亏加剧的考虑，发行人自上市之日起第4个完全管帐年度可能会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财政情况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被逃溯重述）为负且营业收进（含被逃溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被逃溯重述）为负，可能招致公司被施行退市风险警示。根据《科创板上市公司继续监管办法（试行）》，公司触及末行上市原则的，股票将间接末行上市。投资者可能因而缺失全数投资或部门投资。
（三）化药造剂与中成药造剂营业板块面对的严重风险提醒
化药造剂与中成药造剂营业板块是公司次要收进来源，但遭到药品集中摘购以及新冠疫情的影响，陈述期内营业收进继续下滑；同时截至本上市通知布告书签订日，公司重点化学药在研项目24个，此中6个品种多个规格正处于一致性评判过程中。除本节之“三、特殊风险提醒”之“（二）陈述期内公司营业收进继续下滑且继续吃亏，存在将来必然时间内收进陆续下滑、仍无法盈利或吃亏加剧的风险，上市后可能面对退市风险”所提及的风险外，本公司特殊提请投资者重视公司化药造剂与中成药造剂营业板块面对的如下风险：
1、药品集中摘购对公司功绩的相关风险
（1）国度药品集中摘购未中标关于公司运营功绩的影响
2019年1月，国务院办公厅印发了《国度组织药品集中摘购和利用试点计划》（国办发〔2019〕2号），抉择北京、天津、上海等11个城市，从通过量量和疗效一致性评判的仿造药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中摘购轨制。2019年9月，国度医疗保障局等九部分发布《关于国度组织药品集中摘购和利用试点扩展区域范畴施行定见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范畴内妥帖药品集中带量摘购形式。
截至本上市通知布告书签订日，固然公司次要产物中盐酸右美托咪定打针液和丙泊酚中/长链脂肪乳打针液2个通用名品种已被纳进国度药品集中摘购目次，但公司产物均未中标国度摘购清单。
盐酸右美托咪定打针液于2018年12月启动带量集摘，而彼时公司该品种尚处于一致性评判审评中未获资格参与集摘，仅扬子江药业集团有限公司一家企业通过化药3类的路子获得消费批件（视同通过一致性评判）而拥有参与集摘资格并独家中标。该产物集摘规格为2ml:0.2mg，摘购周期原则上为1年。国度药品集摘招致公司盐酸右美托咪定打针液的销售收进从2019年度的13,381.04万元下降至2021年的2,672.90万元，此中2020年同比下降75.38%，2021年同比下降18.86%。
丙泊酚中/长链脂肪乳打针液于2021年2月启动国度带量摘购并于2021年5月起头施行，摘购规格为20ml:0.2g，摘购周期原则上为1年（2021年5月至2022年4月）。彼时发行人该品种规格虽已通过国度一致性评判认定，但因为相关认定文件尚在造件中，因而未能参与本次集摘。因而，因为未中标国度药品集中摘购，丙泊酚中/长链脂肪乳打针液销售收进从2020年的36,331.01万元下降至2021年的11,680.49万元，下降幅度为67.85%。
考虑到未中标国度药品集中摘购影响的时间跨度，国度药品集摘对盐酸右美托咪定打针液的影响已在陈述期内集中表现，将来对公司运营功绩的影响有限，而丙泊酚中/长链脂肪乳打针液销售收进仍存在大幅下降的风险。
丙泊酚乳状打针液系公司2022年以来收进占比更大的产物，且已中标山东、广西、湖南、安徽、江西和广东联盟等处所性集摘。根据《关于公布全国药品集中摘购（GY-YD2022-1）中选成果的通知》，第七批国度药品集中摘购将于2022年11月施行，而丙泊酚乳状打针液未在该次国度药品集中摘购目次之中。公司丙泊酚乳状打针液已于2021年12月通过一致性评判，具备参与国度药品集中摘购的资格，将来若该产物被纳进国度药品集中摘购目次，公司将积极参与集摘招投标，争取中标以削减对公司运营功绩的影响；但若公司未能中标，则将会招致营业收进呈现大幅下滑。
此外，将来若公司其他次要产物被纳进国度药品集中摘购目次，且公司未能中标，亦将对公司整体销售收进、盈利才能带来倒霉影响。
（2）部门药品的处所性药品集中带量摘购关于公司运营功绩的影响
截至2022年8月31日，发行人除盐酸右美托咪定打针液、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液以外的品种尚未停止全国药品集中摘购，但部门药品已少量开展处所集中带量摘购，如丙泊酚乳状打针液、中/长链脂肪乳打针液（C8-24）、阿奇霉素颗粒、力把韦林颗粒等。
截至2022年8月31日，丙泊酚乳状打针液在山东、广西、安徽、江西、广东联盟、湖南、福建等地域开展了处所集摘，发行人产物在山东、广西、湖南、安徽、江西和广东联盟处所集摘中中标，在其余地域集摘中未中标。在山东的处所集摘中，发行人10ml:0.1g规格产物中标5.29万收，20ml:0.2g规格产物中标88.77万收，50ml:0.5g规格产物中标48.26万收，摘购周期很多于1年。在广西处所集摘中，发行人50ml:0.5g规格产物中标61.01万收，摘购周期为1年。在湖南处所集摘中，发行人20ml:0.2g规格、10ml:0.1g规格产物中标，摘购周期暂未公布。在安徽处所集摘中，发行人20ml:0.2g规格产物中标52.17万收，50ml:0.5g规格产物中标0.83万收，摘购周期暂未公布。在江西处所集摘中，发行人20ml:0.2g规格产物中标35.40万收，50ml:0.5g规格产物中标10.77万收，摘购周期为2年。在广东联盟处所集摘中，发行人10ml:0.1g规格产物中标4.86万收，20ml:0.2g规格产物中标39.80万收，50ml:0.5g规格产物中标16.07万收，摘购周期暂未公布。
截至2022年8月31日，中/长链脂肪乳打针液（C8-24）在广西、河南、湖南、合肥等地域开展了处所集摘，发行人产物在广西处所集摘中中标，在其余地域集摘中未中标。在广西的处所集摘中，发行人100ml:20%规格产物与别的1家企业结合中标13.73万收，250ml:20%规格产物与别的1家企业结合中标12.14万收，摘购周期为1年。
截至2022年8月31日，阿奇霉素在湖南等地域开展了处所集摘，发行人产物已中标。此中100mg规格产物与别的3家企业结合中标740.46万袋，250mg规格产物独家中标435.79万袋。
截行2022年8月31日，力把韦林了颗粒在广东地域开展了处所集摘，发行人产物已中标。此中0.15g规格独家中标4.58万袋，0.1g规格独家中标0.14万袋。
后续跟着集中带量摘购品种的不竭扩容，部门通过一致性评判的药品可能会纳进国度集中带量摘购中，以及部门通过或未通过一致性评判的药品陆续按处所集摘体例停止招标摘购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于预期，可能会招致相关品种收进呈现下滑，将会对公司运营和盈利才能形成倒霉影响。
（3）药品集中摘购使公司产物价格下降带来销售下滑的风险
近年来，国度继续深进推进国度或者省级药品集中带量摘购，中标的药品价格较此中标前呈现较大水平的下降。受之影响，陈述期内公司涉及国度或者省级集摘的药品售价均呈现差别水平下降。
以公司未中标国度集摘的丙泊酚中/长链脂肪乳打针液（20ml:0.2g）为例，根据国度集摘中标成果展现，丙泊酚中/长链脂肪乳打针液（20ml:0.2g）均匀中标价格降幅到达75%以上。为了应对失往集摘市场带来的倒霉影响，公司也响应下调了丙泊酚中/长链脂肪乳打针液相关产物价格，2021年度该产物20ml:0.2g规格均匀销售单价较2020年度下降15.16%。
以中标省级集摘的丙泊酚乳状打针液以及丙泊酚中/长链脂肪乳打针液等产物为例，（1）发行人丙泊酚乳状打针液2021年在山东处所集摘中中标，此中10ml:0.1g规格更低中标价格较2020年均匀单价降低82.21%，20ml:0.2g规格更低中标价格较2020年均匀单价降低78.14%，50ml:0.5g规格更低中标价格较2020年均匀单价降低71.61%；（2）发行人丙泊酚中/长链脂肪乳打针液在2022年十三省联盟处所集摘中中标，此中20ml:0.2g规格的中标价格较公司该规格2021年均匀单价降低77.28%。
将来若公司更多产物被纳进国度药品集中摘购或者省级药品集中摘购且中标价格较之前呈现较大水平的下降，则公司可能面对中标后销量提拔无法填补中标价格下降的影响，使整体收进下降，抑或面对公司未能中标招致相关产物战略性下调价格，进而影响产物销售收进，前述情状均会对公司整体销售收进、盈利才能带来倒霉影响。
（4）全国集摘协议到期后处所药品集中带量摘购关于公司运营功绩的影响
2021年11月，国度医疗保障局办公室发布《国度医疗保障局办公室关于做好国度组织药品集中带量摘购协议期满后接续工做的通知》（医保办发〔2021〕44号），要求国度带量集摘产物合同到期后，由各省或多省联盟从头组织带量集摘，以确定相关品种后续摘购事宜，原则上所有国度组织集摘药品协议期满后均应陆续开展集中带量摘购。
根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量摘购规则可分为两大类：一是以较低价格中标，并约定摘购保障量，此类规则以山东省等地域为代表；一是以相对较高价格中标，但不约定摘购保障量，此类规则以江苏省等地域为代表。
截至2022年8月31日，发行人盐酸右美托咪定打针液的2个规格产物（2ml:0.2mg、1ml:0.1mg）、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液的4个规格产物（50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g）已通过一致性评判。
截至2022年8月31日，丙泊酚中/长链脂肪乳打针液已中标河南、山西等十三省联盟、江苏、辽宁开展的全国集摘协议期满后的处所续约集摘，此中在十三省联盟处所集摘中，发行人中标数量为39.93万收（折合20ml:0.2g代表品规），摘购周期为2年，需要时可耽误1年；在江苏省处所集摘中，发行人20ml:0.2g规格产物与别的8家企业结合中标210.32万收，摘购周期为2年；在辽宁省处所集摘中，发行人20ml:0.2g规格产物与别的1家企业结合中标20.48万收，摘购周期为2年。截至2022年8月31日，盐酸右美托咪定打针液已中标江苏省开展的全国集摘协议期满后的处所续约集摘，发行人2ml:0.2mg规格产物与别的13家企业结合中标227.21万收，1ml:0.1mg规格产物与别的5家企业结合中标14.23万收，摘购周期为2年。
公司上述品种后续的处所续约集摘时间仍存在不确定性，若公司相关产物无法在全国集摘标期后的处所续约集摘中中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于预期，则相关品种存在销售收进无法恢复增长或继续下降的风险，进而影响公司的整体盈利才能。
2、公司仿造药无法通过或者未能在时限内通过一致性评判的风险
截至本上市通知布告书签订日，公司重点化学药在研项目中共有6个品种（丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、中/长链脂肪乳打针液（C8-24）、奥硝唑胶囊、消旋卡多曲颗粒葡萄糖电解量泡腾片、脂肪乳打针液（C14-24））多个规格正处于一致性评判过程中。
根据一致性评判政策要求，化学药品新注册分类施行前批准上市的仿造药，自首家品种通过一致性评判后，其他药品消费企业的不异品种原则上应在3年内完成一致性评判，过期未完成的仿造药药品，将不予再注册。别的，根据国度药品集中摘购政策要求，关于参与全国公立医疗机构集中摘购申报的仿造药品种，需为通过国度药品监视治理局仿造药量量和疗效一致性评判的仿造药品。
目前公司已根据相关法令律例要求积极推进一致性评判工做，若公司产物未能通过一致性评判或未能在规按时限内完成，将存在响应药品批文无法获得再注册、药品无法参与集中摘购的风险，可能会对公司运营形成倒霉的影响。
3、化药造剂研发的相关风险
仿造药、改进型新药的研发一般需要履历前期论证研究、尝试室研究、消费中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情状下，一个仿造药从立项到注册批准的周期一般在4-5年摆布，且国内目前仿造药的注册胜利率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不成漠视。
截至本上市通知布告书签订日，公司重点化学药在研项目24个（此中马来酸依那普利口服溶液于2022年6月28日获批上市，公司拟方案停止实在世界研究），此中7个处于申报上市阶段，7个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的打针用盐酸尼非卡兰打针液）。
近年来，药品注册审评轨制继续调整，主管部分对研发过程的监管要求也不竭进步。公司完成临床阶段试验或者一致性评判并提交药品注册申请后，药品监管部分可能会不承认临床试验相关数据的完全性、有效性以及临床试验的施行过程等；药品注册审批政策要求可能会呈现改变或者进步原则招致研究成果不敷以撑持相关药品获批上市；监管部分对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性；那些都可能招致研发项目存在无法获批上市或者无法根据预期时间获批上市的风险。同时合作敌手可能先于公司向市场推出产物，从而影响公司在研药物实现贸易化后的市场占有率，以至招致研发项目失败，将对公司营业形成倒霉影响。
（四）立异生物药均尚未获批，将来研发进度可能不及预期，立异生物药营业板块面对的严重风险提醒
目前公司新药研发次要集中于生物药范畴。新药研发次要包罗发现或挑选候选药物、临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。立异生物药研发手艺要求高、开起事度大、研发周期长且成本昂扬，将来各在研项目标研发进度可能不及预期，研发过程中常陪伴着较大失败风险。本公司特殊提请投资者重视公司立异生物药板块面对的如下风险：
1、立异生物药研发的相关风险
（1）公司立异生物药较多品种尚处于早期，存在较高不确定性，不克不及包管最末获批上市的风险
发行人是一家适用于《上市规则》第2.1.2条第（四）项规定的上市原则的现代生物医药企业。截至本上市通知布告书签订日，公司有9个立异生物药在研产物处于临床试验阶段，包罗2个双特异性抗体药物、3个四特异性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗ADC药物和1个合成卵白药物。
立异药研发至贸易化过程漫长，公司临床停顿最快的SI-B001处于II期临床试验阶段，其他立异生物药双抗药物SI-B003、GNC系列多抗、及ADC药物等处于I期临床试验阶段，上述阶段属于立异药研发环节的早期或早中期。早期的试验成果无法揣测和包管最末的临床试验成果，虽然相关候选药物已在临床前体表里的多项试验和初步的I期或I/II期临床试验中表现出优良的肿瘤治疗效果，但可能无法揣测最末优良的平安性和疗效。最末的平安性和疗效成果可能遭到如下因素影响，包罗临床试验计划的变更、受试者的规模和类型的差别（包罗基因差别）、受试者能否遵从给药计划以及临床受试者的退出率。此外，即便公司在临床试验中获取了优良的平安性及有效性数据，亦无法包管国度药监局对临床数据的承认并赐与监管批准，或要求公司停止额外的试验而延迟获批，或仅批准部门适应症，亦或有前提获批上市而要求公司停止上市后再评判等。
上述情形均可能对公司的营业、财政情况及运营功绩形成严重倒霉影响。
（2）立异生物药临床试验项目未能实现预期效果的风险
截至本上市通知布告书签订日，双特异性抗体SI-B001已在非小细胞肺癌、结曲肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展6个II期临床研究，另有双特异性抗体SI-B003、合成卵白药物SI-F019；四特异性抗体药物GNC-038、GNC-039、GNC-035；双抗ADC药物BL-B01D1、单抗ADC药物BL-M02D1、单抗ADC药物BL-M07D1等8个药物处于I期临床研究阶段。
固然上述候选药物已在临床前体表里的多项试验和初步的I期或I/II期临床试验中表现出优良的肿瘤治疗效果，但是药物研发过程漫长且临床前试验和早期试验成果无法揣测和包管最末的临床试验成果，可能呈现临床试验成果欠安的情状，同时临床试验的胜利亦不克不及包管药品最末研发的胜利。包罗Ib/II期临床研究所获得研究数据的平安性及有效性信号无法撑持在研药物单药或联用计划、在拟定的目标患者人群中并未优于现有原则治疗药物或原则护理计划以撑持开展注册性或III期临床研究、临床成果不敷以证明有效治疗结论或者优于现有原则治疗药物的结论、临床试验中呈现严峻不良事务等平安性问题招致临床试验暂停或末行、或者呈现任何其他影响药品上市申请的情形。上述临床试验成果未达预期均可能对药品上市申请构成障碍，或要求停行研发，或需调整临床试验计划、增加额外的临床试验，以至呈现经计划调整后临床试验成果仍未能称心药品上市答应申请之要求，进而可能招致研发项目完成时间耽误或者项目失败，进而对公司的财政情况以及运营功绩形成严重倒霉影响。
（3）临床试验受试者招募困难或者耽搁的风险
截至2022年11月30日，公司有9个立异生物药在研产物处于临床试验阶段，此中双抗药物SI-B001处于II期临床研究中，其Ia期临床研究已完成全数31名患者进组，Ib期临床已进组患者29名，6项II期临床已累计进组患者140名；双抗药物SI-B003处于Ib/II期临床研究中，已进组患者60名。四抗药物GNC-038处于Ib期临床研究中，已进组患者47名；四抗药物GNC-039处于Ib期临床研究中，已进组患者22名；四抗药物GNC-035处于Ib期临床研究中，已进组患者29名。双抗ADC药物BL-B01D1处于Ib期临床研究中，已进组患者164名，单抗ADC药物BL-M02D1处于Ib期临床研究中，已进组患者29名，单抗ADC药物BL-M07D1处于I期临床研究中，已进组患者5名。
若公司无法招募足够的受试者参与在研药物的临床试验，可能无法启动或者陆续停止有关试验，受试者的招募可能因各类因素延迟或者存在较大困难，包罗候选药物适应性的发病率较低可能招致无法招募足够的受试者、或临床试验需招募经治一线、二线以至末线失败的患者，较大的限造了受试者的总规模；此外，受试者招募的进度亦遭到如下因素的影响，包罗候选药物的依从性、临床计划设想中关于受试者进组原则、能否有需经恰当的基因组挑选测试、临床试验机构以及临床试验负责人（PI）的抉择、合作敌手同期开展类似临床试验的情状、相关适应症的合作性疗法的可用性、获得和庇护患者附和的才能。此外，2020年以来新冠疫情发作，部门地域的临床试验机构封控而无法停止一般患者招募和已进组患者的给药，招致受试者招募困难或者延迟，或已进组患者临床试验脱落。
若发作上述情形招致公司临床试验无法招募足够的受试者，将招致临床进度的延迟、增加公司的研发成本，进而对公司的财政情况、运营功绩以及研发产生严重倒霉影响。
（4）将来立异生物药项目研发进度耽搁的风险
公司已自主研发了16个立异生物药，并可基于成熟的核心手艺平台开发出成系列的候选药物。关于完成现已开展的临床前以及临床试验的项目可能会呈现各类因素招致研发进度耽搁，包罗：
1）关于处于临床前的项目：临床前的合同研究组织未能及时、有效供给临床前研究办事、国度药监局等相关监管部分就临床试验的设想、规模产生不合而未附和开展临床试验、伦理委员会不批准研究者开展临床试验等情形；
2）关于处于临床的项目：研究者可能会无法招募到足够的临床试验受试者、临床试验的招募速度低于预期、或者较大比例临床试验受试者退出而无法完全地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物未获得临床获益或呈现严重平安性问题等负面事务，使要求公司停止额外的临床试验或要求末行临床试验；为公司供给研发办事的合同研发组织、临床机构治理组织等委外办事赐与商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定，使得偏离原有临床试验计划，可能要求增加新的临床试验或者查询拜访人员；候选药物以及陪伴诊断测试或其他临床试验环节所需相关素材可能会不敷或欠缺等情形。
若发作上述研发进度耽搁的情形，将增加公司的研发成本，对公司的现金流、运营功绩产生严重倒霉影响，招致公司研发项目推延、暂停以至停行。固然公司目前多款立异生物药研发进度处于领先地位，但临床前研究或者临床试验的进度耽搁可能使公司合作敌手早于公司在市场推出产物，进而对公司立异生物药贸易化产生倒霉影响。
2、发行人研发投进较大，可能面对资金不敷的活动性风险
新药研发次要包罗发现或挑选候选药物、临床前研究、临床试验等多个环节，各个环节均需要大量的资金投进，新药上市后的消费及后续贸易化妥帖亦离不开资金投进。陈述期内，公司研发投进金额别离为18,141.07万元、19,569.88万元、27,860.28万元和17,322.58万元，此中投进立异生物药的研发费用别离为10,678.87万元、11,700.32万元、19,906.93万元和14,807.94万元；根据规划，公司将继续推进现有研发项目并方案开展全球临床试验，因而将来仍需继续而大量的研发投进。因为陈述期内公司继续吃亏，化学仿造药和中成药造剂的盈利程度无法完全笼盖公司研发投进，为了包管发行人一般研发和日常运营，发行人需继续对外融资，包罗股权融资、金融机构告贷等。假设将来公司研发投进大幅增加，招致公司资金无法称心研发需求，而公司也未能及时通过方案的融资渠道获得足够的资金，发行人可能面对活动性风险，从而影响在研产物的开发及后续的贸易化，进而损害发行人的营业开展。
3、立异手艺未能构成产物或贸易化不达预期的风险
截至本上市通知布告书签订日，发行人16个立异生物药在研项目尚未获批上市，相关核心手艺平台和核心手艺的可行性方面存在不确定性。此外，产物研发胜利后若不克不及称心不竭改变的市场需求，或产物未被市场承受，或届时同治疗范畴呈现疗效、平安性等类似或更优的合作产物，存在公司研发功效转化不达预期、研发投进无法收回的风险。
同时药物研发胜利后，需要履历市场开辟和学术妥帖等过程才气实现运营收进。若公司获准上市的药品未获得医生、患者、病院或其他相关方的承认，或未能对患者和医务人员停止及时有效的培训教导，将对公司产物实现贸易化并获得经济效益形成倒霉影响。即便公司在研药物将来获准上市并获得市场承认，若呈现较公司在研药物更能为市场承受的新产物，或该等新产物更具成本效益优势，则可能招致公司已上市产物滞销，从而对公司的营业、财政情况及运营功绩产生严重倒霉影响。
（五）发行人从化学造药企业向立异药企业营业转型的风险
公司很早就意识到中国传统药企的仿造药营业合作日趋猛烈，且已无法称心日益增长的临床用药需求，主动求变施行战术转型，逐渐将研发重点调整到具有更高手艺门槛的特殊造剂、儿童药等化学药范畴以及具备全球合作力的大分子立异药范畴。
但因为医药行业是手艺、资金、人才密集型行业，新药研起事度较大、手艺要求高、周期长、资金需求大，同时公司目前现有的化药造剂和中成药营业，亦需投进部门资金用于市场妥帖等销售活动，因而公司在向立异药企业转型过程中可能面对资金不敷、转型产物研发未达预期、产物未能胜利上市或上市后无法获得市场承认、公司基于对行业开展情状的揣度而做出的营业规划与行业开展趋向产生背离、国内立异生物药市场发作严重改变等转型风险。公司暂不克不及包管可以始末有效应对已知和未知的风险和困难，并胜利实现公司的转型目标，而那可能对公司的营业、财政情况及运营功绩形成倒霉影响。
（六）新冠肺炎疫情对公司研发及消费运营形成倒霉影响的风险
2020年，新冠肺炎疫情发作，对全球范畴内人类的日常生活、病院一般运营等方面均产生了必然的负面影响。特殊是Omicron成为支流毒株后，国内新冠肺炎疫情闪现点多、面广和频发的特征。我国政府正在通过施行社交隔离、鞭策新冠疫苗接种等办法积极应对新型冠状病毒肺炎疫情。因为部门地域的病院集中力量应对新冠肺炎疫情，使得部门患者的就诊和治疗遭到必然水平影响，因而可能对公司部门产物的临床利用和市场妥帖工做形成倒霉影响。同时若国内疫情继续蔓延，发行人临床试验可能面对患者招募困难、进组延迟、或已进组患者临床试验脱落等风险，从而对发行人已开展和拟开展的临床试验形成倒霉影响。
第二节 股票上市情状
一、股票注册及上市审核情状
（一）中国证监会附和注册的决定及其次要内容
2022年11月23日，公司获得中国证券监视治理委员会（以下简称“证监会”）《关于附和四川百利天恒药业股份有限公司初次公开发行股票注册的批复》（证监答应〔2022〕2969号），附和四川百利天恒药业股份有限公司初次公开发行股票的注册申请，详细内容如下：
“一、附和你公司初次公开发行股票的注册申请。
二、你公司本次发行股票应严厉根据报送上海证券交易所的招股阐明书和发行承销计划施行。
三、本批复自附和注册之日起12个月内有效。
四、自附和注册之日起至本次股票发行完毕前，你公司如发作严重事项，应及时陈述上海证券交易所并按有关规定处置。”
（二）上海证券交易所附和股票上市的决定及其次要内容
本公司A股股票上市已经上海证券交易所“上海证券交易所自律监管决定书[2023]1号”批准。本公司发行的A股股票在上海证券交易所科创板上市。公司A股股本为40,100.00万股（每股面值1.00元），此中3,306.3298万股股票将于2023年1月6日起上市交易。证券简称为“百利天恒”，证券代码为“688506”。
二、股票上市相关信息
（一）上市地点及上市板块：上海证券交易所科创板
（二）上市时间：2023年1月6日
（三）股票简称：百利天恒，扩位简称：百利天恒药业
（四）股票代码：688506
（五）本次公开发行后的总股本：401,000,000股
（六）本次公开发行的股票数量：40,100,000股
（七）本次上市的无畅通限造及限售安放的股票数量：33,063,298股
（八）本次上市的有畅通限造或限售安放的股票数量：367,936,702股
（九）战术投资者在本次发行中获得配售的股票数量：522.6901万股，本次发行战术配售对象包罗以下两类：1、保荐机构跟投子公司安信证券投资有限公司；2、发行人的高级治理人员、核心员工参与本次战术配售设立的专项方案，即百利资管
（十）发行前股东所持股份的畅通限造及期限：拜见本上市通知布告书“第八节重要许诺事项”
（十一）发行前股东对所持股份自愿锁定的许诺：拜见本上市通知布告书“第八节 重要许诺事项”
（十二）本次上市股份的其他限售安放：
1、保荐机构依法设立的另类投资子公司参与战术配售获配股票的限售期为24个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起起头计算。
2、百利资管本次获配股票的限售期为12个月，限售期自本次公开发行的股票在上海证券交易所上市之日起起头计算。
3、本次发行中网下发行部门，公开募集体例设立的证券投资基金和其他偏股型资产治理方案（包罗为称心不契合科创板投资者恰当性要求的投资者投资需求而设立的公募产物）、全国社会保障基金、根本养老保险基金、根据《企业年金基金治理办法》设立的企业年金基金、契合《保险资金运用治理暂行办法》等相关规定的保险资金和合格境外机构投资者资金等配售对象中，10%的最末获配账户（向上取整计算），根据摇号抽签成果设置6个月的限售期，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起起头计算。根据摇号成果，10%的最末获配账户（向上取整计算）对应的账户数量为131个，对应的股份数量为1,809,801股，占网下发行总量的7.37%，占扣除战术配售数量后本次公开发行股票总量的5.19%。
（十三）股票注销机构：中国证券注销结算有限责任公司上海分公司
（十四）上市保荐机构：安信证券股份有限公司
三、发行人抉择的详细上市原则
发行人抉择的上市原则为《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）第2.1.2条第（四）项：“估量市值不低于人民币30亿元，且比来一年营业收进不低于人民币3亿元。”
本次发行价格为24.70元/股，按发行价格预算的上市时市值为99.047亿元，根据立信管帐师事务所（特殊通俗合伙）出具的原则无保留定见的《审计陈述》（信会师报字[2022]第ZA15788号），发行人2021年营业收进为7.97亿元，超越人民币3亿元。发行人市值及财政目标契合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市原则。
第三节 发行人、现实掌握人及股东持股情状
一、发行人根本情状
二、控股股东、现实掌握人根本情状
（一）公司控股股东和现实掌握人的根本情状
截至本上市通知布告书签订日，公司控股股东、现实掌握报酬墨义先生，发行前持有公司82.6016%的股份。
墨义先生，1963年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为：5101021963********，四川大学无线电系本科，复旦大学生物系研究生以及四川大学治理学博士。现为公司董事长、总司理、首席科学官及核心手艺人员。1987年9月至1990年12月，于华西医科大学微生物与免疫学教研室任教；1991年1月至1992年3月，任成都生物医学工程中心四达生化厂厂长；1992年3月至2012年10月，任新博科技董事长；1996年8月至2011年9月，墨义先生成立百利药业并任董事长、总司理；2010年11月至2011年10月，任天恒有限董事长、总司理；2011年11月至今，任公司董事长、总司理；目前兼任公司首席科学官及核心手艺人员，百利药业董事长，多特生物施行董事、司理，盘古本钱施行董事，SystImmune施行董事、总司理。
（二）本次发行后控股股东、现实掌握人股权构造掌握关系图
本次发行后，发行人的股权构造掌握关系图如下所示：
三、董事、监事、高级治理人员情状
（一）公司董事、监事和高级治理人员任职情状
1、董事根本情状
公司本届董事会由9名董事构成，此中3名独立董事。
现任董事根本情状如下：
2、监事根本情状
公司本届监事会由3名监事构成，此中1名职工代表监事。
现任监事根本情状如下：
3、高级治理人员根本情状
公司高级治理人员根本情状如下：
4、核心手艺人员根本情状
公司核心手艺人员根本情状如下：
（二）公司董事、监事、高级治理人员及核心手艺人员持股情状
1、间接持股情状
截至本上市通知布告书签订日，公司现任董事、监事、高级治理人员、核心手艺人员及其及其近亲属间接持有公司股份的情状如下表所示：
除上述情状外，公司现任董事、监事、高级治理人员、核心手艺人员及其及其近亲属不存在其他间接持有公司股份的情状。
2、间接持股情状
截至本上市通知布告书签订日，公司现任董事、监事、高级治理人员、核心手艺人员及其近亲属间接持有公司股份的情状如下表所示：
除上述情状外，公司董事、监事、高级治理人员、核心手艺人员及其近亲属不存在其他间接持有公司股份的情状。
3、 本公司高级治理人员通过资产治理方案参与本次发行战术配售的情状
公司高级治理人员通过百利资管参与本次发行的战术配售，本次获配股数360.7468万股，获配金额为89,549,981.90元（含新股配售经纪佣金）。详细信息详见本节之“七、战术配售情状”。
（三）董事、监事、高级治理人员及核心手艺人员持有本公司债券情状
截至本上市通知布告书签订日，公司尚未发行过债券，董事、监事、高级治理人员不存在持有本公司债券的情状。
（四）董事、监事和高级治理人员及核心手艺人员所持股份的限售安放
公司董事、监事、高级治理人员及核心人员手艺持有股票自上市之日起的锁按期、对所持股份自愿的许诺本次上市其他安放请拜见上市通知布告书之“第八节 重要许诺事项”。
四、本次公开发行前已造定或施行的股权鼓励方案、员工持股方案情状
（一）股权鼓励根本情状
公司于2014年在美国西雅图成立SystImmune,Inc.，操纵美国优良的生物医药人才、设备以及研发情况，努力于立异生物手艺、原创抗体生物药物、严重疾病范畴打破性治疗手段的开发和研究。为了鼓励员工更好供给办事，SystImmune自2014年起对SystImmune全体正式员工授予以SystImmune股票为标的的期权方案。在2018年9月之前授予员工的期权为五年期期权；然后出于员工不变性考量，在2018年9月之后，授予员工的期权为六年期期权。
截至2022年6月30日，SystImmune授予的期权情状如下表所示：
陈述期内，公司确认股份付出金额别离为2.33万元、1.59万元、10.17万元和3.40万元，并响应计进研发费用。公司确认股份付出金额较小，未对财政报表形成严重影响。若上述授予的SystImmune期权数量全数行权，则SystImmune仍为公司控股子公司，公司持股比例将为99.89%。截至本上市通知布告书签订日，SystImmune仍为公司的全资子公司，尚未有员工对其持有的股票期权停止行权。
公司针对全资子公司SystImmune的全体正式员工授予子公司股票期权，加强了境外研发人员对公司的认同感，调动了境外研发人员的工做积极性，提拔了公司的凝聚力，有利于连结公司研发人员不变性，提拔公司运营情况，对公司将来的财政情况及运营功效具有积极的影响；上述期权方案是以SystImmune的股权做为行权标的，不涉及百利天恒的股份，不会对发行人的掌握权产生影响，无限售安放。
除上述股权鼓励外，公司不存在其他正在施行的对董事、监事、高级治理人员、核心手艺人员、员工相关的股权鼓励及其他相关轨制。
五、本次发行前后公司股本构造变更情状
本次发行前，发行人的总股本为36,090.00万股，本次公开发行股份4,010.00万股，占本次发行后公司总股本的10.00%。本次发行均为新股，不涉及股东公开出售股份。本次发行前后公司股本构造变更情状如下：
发行人控股股东、持股5%以上的股东以及其他股东在初次公开发行股票时不存在向投资者公开出售股份的情状。
六、本次发行后持股数量前十名股东
本次发行后，公司持股数量前十名的股东情状如下：
七、战术配售情状
本次发行的战术投资者共有2名，为保荐机构相关子公司安信证券投资有限公司和发行人高级治理人员与核心员工参与本次战术配售设立的百利资管构成?
本次发行战术配售的最末情状如下：
注1：安信证券投资有限公司获配股份无需缴纳战术配售经纪佣金。
注2：获配股数占本次发行数量的比例之尾数差别系四舍五进所致。
（一）保荐机构相关子公司参与战术配售情状
1、跟投主体
本次发行的保荐机构（主承销商）相关子公司根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销施行办法》和《上海证券交易所科创板发行与承销规则适用指引第1号逐个初次公开发行股票》的相关规定参与本次发行的战术配售，跟投主体为安信证券投资有限公司。
2、跟投数量
根据相关规定，本次发行规模不敷10亿元的，保荐机构相关子公司跟投比例为5%，但不超越人民币4,000万元。安信证券投资有限公司本次获配股数161.9433万股，获配金额39,999,995.10元。
3、限售期限
安信证券投资有限公司许诺获得本次配售的股票持有期限为自觉行人初次公开发行并上市之日起24个月。限售期届满后，战术投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。
（二）发行人高级治理人员与核心员工参与本次战术配售设立的专项资产治理方案
2022年11月26日，发行人召开第四届董事会第二次会议，审议通过《关于公司高级治理人员与核心员工通过专项资产治理方案参与公司上市发行战术配售的议案》，附和发行人高级治理人员与核心员工设立专项资产治理方案参与发行人战术配售。
1、投资主体
发行人高级治理人员与核心员工参与本次战术配售设立的专项资产治理方案为百利资管。
2、参与规模和详细情状
详细名称：中信证券百利天恒员工参与科创板战术配售聚集资产治理方案
设立时间：2022年11月28日
存案日期：2022年12月2日
存案编码：SXU816
募集资金规模：8,955.00万元（含新股配售经纪佣金）
认购资金金额：89,549,981.90元（含新股配售经纪佣金）
治理人：中信证券股份有限公司
现实收配主体：中信证券股份有限公司
（下转A09版）