避免差错、污染与穿插污染的发作是GMP的核心之一。穿插污染是指通过人员往返、东西运输、物料传递、空气活动、设备清洗与消毒、岗位清场等路子，将差别品种药品的成分混进招致污染，或因报酬、工器具、物料、空气等不当当的流向，使干净度低的区域的污染物传进干净度高的区域，而形成穿插污染。那么，若何避免穿插污染呢?2002年施行的《干净厂房设想标准》明白指出，干净厂房“工艺平面安插应合理、紧凑。干净室或干净区内只安插需要的工艺设备以及有空气干净度要求的工序和工做室”。
■合理安插空间面积
合理规划起首要理顺工艺流程，制止迂回往返。工做室的平面空间应合理，既有利于操做，又便于维修，不该预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，避免稠浊变乱。
应该引起重视的是：干净室并不是越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的几，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但干净室的空间面积也不成太小，太小可能未便于操做、维修。所以，设想合理的空间面积应考虑到设备操做、维修的需要。消费区和贮存区应有与消费规模相适应的空间面积，用以安设设备、物料，便于操做和维修。一般干净室高度掌握在2.60米，对个别较高的设备可在部分加高，而不宜全面进步干净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产物、待验品和废品，且便于明白分区，以更大限度地削减差错和穿插污染。
■进步设备程度
设备的材量、加工精度、密闭水平以及治理轨制都与穿插污染有关。所以除了合理规划外，进步设备的主动化程度和构成联动的消费线，以削减操做人员，降低人员的活动频次，是避免穿插污染的需要办法。
固体系体例剂车间产尘量较大。若何避免固体系体例剂车间发作穿插污染呢?起首，选购的设备应有防护罩及照顾有除尘安装;其次，要摘取隔离办法，将其分红操做室和前室或操做室和辅机室。前室在平面安插上一般摘用单机单室，辅机室可设在非干净区，检修门设在走廊一侧。如压片、主动包衣、胶囊分拆等设备可摘用此类分隔办法。关于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如破坏机、粉剂或颗粒包拆机，则可把隔离区内的排风颠末滤后再送回隔离区，即构成自轮回。
展开全文
在消费过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%以至45%时，冷冻除湿很难到达要求。在许多除湿办法中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可拆在有特殊除湿要求的干净室，以净化的空气做为该岗位低湿的庇护性空气，自成一个轮回系统。
■分设空调净化系统
干净室的空调净化系统应根据差别的干净度品级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工做室，应设置空调净化系统，其排风口应安拆高效过滤设备，以将那些药物的污染降至更低限度。对差别干净度品级的干净室，产生粉尘和有害气体的干净室，被排介量毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应零丁设部分排风系统。干净室的排风口应有防倒灌安装。送风、回风和排风的启闭应有连锁安装。
■严厉掌握人流物流
干净室应设公用的人流、物畅通道。人员应按规定的净化法式进进，并应严厉掌握人数。关于物料可在除往浮尘后拆往外包通过缓冲间或传递柜送进。差别干净品级的干净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送间隔。干净区内不设与本岗位无关的管道。足够操纵上下或四周的手艺夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在手艺夹层安拆。穿越空中、隔墙的管道尽可能靠近利用点并敷设套管，套管内的管道不该有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封办法。进进干净室的管道应为不锈钢材量。