哪些化妆品注册人备案人需指定境内责任人？广东药监局近期化妆品互动问答汇总

1.哪些化装品注册人、存案人需要指定境内责任人？

化装品注册人、存案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，打点化装品注册存案，协助开展化装品不良反响监测、施行产物召回。

境外注册人、存案人委托境内化装品消费企业消费化装品的，该化装品为国产化装品，但因为注册人、存案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、存案人委托境外化装品消费企业消费化装品的，该化装品为进口化装品，但因为注册人、存案人在境内，不需要指定境内责任人。

2.关于化装品，我国有没有规定乙醇含量上限？

为确保化装风致量平安，我国《化装品平安手艺标准》（2015年版）规定了化装品限用组分、准用组分在化装品中利用的限量值等要求。乙醇未被列入《化装品平安手艺标准》（2015年版）规定的化装品限用组分 、准用组分清单，化装品消费企业在利用乙醇原料时，应当对该原料在化装品中利用的平安性停止平安风险评估 。

3.化装品原猜中添加的如抗氧化剂、防腐剂、不变剂等庇护原料的成分，能否应当在产物标签长进行标注？

化装品的成分信息抵消费者选购契合本身利用需求的化装品具有重要意义，一些成分可能会引起部门消费者的过敏，通过查看产物全成分信息，能够搀扶帮助消费者避开已知的过敏原。为保障消费者知情权，《办法》规定应当在产物标签上标注化装品全数成分的原料原则中文名称，以“成分”做为引导语引出，并根据各成分在产物配方中含量的降序列出。

化装品成分是指消费过程中有目标地添加到产物配方中，并在最末产物中起到必然感化的成分，为了包管化装品原料量量而在原猜中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、不变剂等成分，固然在申请注册或者停止存案时以该原料复配的形式停止产物配方填报，但不属于化装品的成分，能够不在产物标签长进行标注；当然为了使消费者可以足够领会产物中可能含有的成分，企业也能够在产物标签长进行标注。简而言之，为了包管化装品原料量量而在原猜中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、不变剂等成分能够标注，也能够不标注。

4.进口化装品存案提交能否需要预约？

无需预约，登录国度药监局大众化妆品存案办事平台，获得境内责任人权限后，提交存案材料即可。

5.国度药监局关于发布施行《化装品标签办理办法》的通知布告（2021年第77号）要求注册人、存案人2023年5月1日前完成化装品标签变动，2023年5月1日前没有变动化装品标签的产物能否能继续卖到产物有效期完毕?

《国度药监局关于发布施行化装品标签办理办法的通知布告》（2021年第77号）明白：“自2022年5月1日起，申请注册或者停止存案的化装品，必需契合《化装品标签办理办法》的规定和要求；此前申请注册或者停止存案的化装品，未根据《化装品标签办理办法》规定停止标签标识的，化装品注册人、存案人必需在2023年5月1日前完成产物标签的更新，使其契合《化装品标签办理办法》的规定和要求。”2023年5月1日前消费的且在2022年5月1日前已注册或停止存案的合格化装品，未根据《化装品标签办理办法》规定停止标签标识的，能够继续销售到保量期完毕。

6.在2022.5.1没有补录的产物，若是如今补录，还能够继续消费吗？有没有阿谁文件有提到那个时间节点的？

根据《广东省药品监视办理局关于大众化妆品存案材料补录及标签办理有关事宜的布告》（2022年 第39号），关于在2022年5月1日前未按要求完成材料补录的存案产物，应当暂停消费或者进口，相关存案产物完成材料补录并经所在地药品监管部分审核通事后，方可恢复活产或者进口。

7.在大众化妆品的存案网站上，大大都的化装能够查询到成效声称根据的摘要，但在特殊化装品的查询中，根本没有此方面的信息。请问特殊化装品成效声称评论根据摘能否会公布？

国度药监局关于发布《化装品成效声称评论标准》的通知布告（2021年 第50号）明白：“自2022年1月1日起，化装品注册人、存案人申请特殊化装品注册或者停止大众化妆品存案的，应当根据《标准》的要求对化装品的成效声称停止评论，并在国度药监局指定的专门网站上传产物成效声称根据的摘要。”请您留意国度药监局网站信息，能够查询到响应信息。

8.《化装品注册和存案查验工做标准72号》中“声称含α-羟基酸或虽不声称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产物应当检测所含α-羟基酸，同时检测pH值”，意思是α-羟基酸总量≥3%（w/w）才需要检测α-羟基酸和pH值？仍是说只要声称含α-羟基酸就要加测α-羟基酸和pH值？

根据《化装品注册存案查验工做标准》，只要声称含α-羟基酸，无论总量能否超越3%（w/w），都要检测α-羟基酸和pH值。

（信息来源：广东省药监局；编发：天健华成化装品注册部）