北京市化妆品审评检查中心普通化妆品备案常见问题（13期） （功效宣称专刊）

问题1：若何根据存案申请表分类编码中的成效声称判断产物能否属于大众化妆品？

答：根据《化装品监视办理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化装品以及声称新成效的化装品为特殊化装品。特殊化装品以外的化装品为大众化妆品。”同时根据《化装品注册存案材料办理规定》第三十五条规定“包罗两个或者两个以上必需共同利用或者包拆容器不成拆分的独立配方的化装品，应当别离填写配方，按一个产物申请注册或者打点存案。此中一个（剂）或者多个（剂）产物为特殊化装品的，应当根据特殊化装品申请注册。”

因而，在停止大众化妆品存案时，若是分类编码的成效声称中涉及01染发、02烫发、03祛斑美白、04防晒、05防脱发及A新成效的，不属于大众化妆品，应当按特殊化装品停止申报。

问题2：关于声称暖和或量化目标或停止特定声称的化装品系统中应若何填报？

答：关于以下三类化装品：

1、声称暖和（如无刺激）或量化目标（如成效声称连结时间、成效声称相关统计数据等）的化装品；

2、停止特定声称的化装品（如声称适用敏感皮肤、声称无泪配方）；

3、通过声称原料的成效停止产物成效声称的化装品。

存案人应当在大众化妆品存案办理系统中产物标签项下其他出格声称处勾选、填写响应内容，如下图所示。

问题3：若何理解产物通用名中利用详细原料名称或表白原料类此外词汇的，应当与产物配方成分相符，且该原料在产物中产生的成效感化应当与产物成效声称相符？

答：《化装品标签办理办法》第八条（二）规定“通用名应当准确、客不雅，能够是表白产物原料或者描述产物用处、利用部位等的文字。利用详细原料名称或者表白原料类此外词汇的，应当与产物配方成分相符，且该原料在产物中产生的成效感化应当与产物成效声称相符。利用动物、动物或者矿物等名称描述产物的香型、颜色或者外形的，配方中能够不含此原料，定名时能够在通用名中接纳动物、动物或者矿物等名称加香型、颜色或者外形的形式，也能够在属性名后加以说明。”

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此中“利用详细原料名称或者表白原料类此外词汇的，应当与产物配方成分相符，且该原料在产物中产生的成效感化应当与产物成效声称相符”应当包罗三层含义，一应当与产物配方成分相符，即配方中应含有响应的原料；二该原料在产物中产生的成效感化应当与产物成效声称相符，即该原料应当具有与产物成效声称响应的成效感化；三该原料的添加量应当称心在产物中产生响应的成效感化。

问题4：若何掌握化装品成效声称的要求？上传产物成效声称根据摘要的时间是若何规定的？

答：根据《化装品监视办理条例》第二十二条规定“化装品的成效声称应当有足够的科学根据。化装品注册人、存案人应当在国务院药品监视办理部分规定的专门网站公布成效声称所根据的文献材料、研究数据或者产物成效评论材料的摘要，承受社会监视。”别的，根据国度药监局关于发布《化装品成效声称评论标准》通知布告的要求“自2022年1月1日起，化装品注册人、存案人申请特殊化装品注册或者停止大众化妆品存案的，应当根据《标准》的要求对化装品的成效声称停止评论，并在国度药监局指定的专门网站上传产物成效声称根据的摘要。2021年5月1日前已获得注册或者完成存案的化装品，化装品注册人、存案人应当于2023年5月1日前，根据《标准》要求，对化装品的成效声称停止评论，并上传产物成效声称根据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间获得注册或者完成存案的化装品，化装品注册人、存案人应当于2022年5月1日前，根据《标准》要求，对化装品的成效声称停止评论，并上传产物成效声称根据的摘要。”

因而，企业在停止大众化妆品存案时，应当存眷成效声称的科学性、实在性，不成强调或停止虚假成效声称。别的，也要留意上传产物成效声称根据摘要的时间节点，在规按时间内完成。

问题5：哪些产物可免予公布产物成效声称根据的摘要？

答：根据《化装品成效声称评论标准》第七条规定“可以通过视觉、嗅觉等感官间接识此外（如清洁、卸妆、美容润色、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理粉饰、附着、摩擦等体例发作效果（如物理粉饰祛斑美白、物理体例去角量和物理体例去黑头等）且在标签上明白标识仅具物理感化的成效声称，可免予公布产物成效声称根据的摘要。”（信息来源：北京药监局；编发：北京天健华成 化装品注册部）