【化妆品安全大家谈③】化妆品不良反应监测，注册人备案人应该怎么做？

《化装品不良反响监测办理办法》（以下简称《办法》），已于2022年10月1日起正式施行。化装品注册人、存案人、受托消费企业、化装品运营者、医疗机构等各类主体均有开展化装品不良反监测的义务。我市化装品注册人、存案人数量较多、规模纷歧，部门企业化装品不良反响监测工做还处于起步阶段。

那么

企业应若何根据《办法》的要求

成立不良反响监测系统

落实不良反响监测义务呢？

本期“渝妆渝美”栏目

市药品不良反响监测中心邓莉科长

迁就《办法》规定的

化装品注册人、存案人6项次要义务

为我市化装品企业做一次专题辅导

一、若何成立并施行监测和评论系统？

起首，应改变不雅念，走出误区。化装品注册人、存案人要从“我们的化装品无任何不良反响”“有不良反响等于有量量问题”“不良反响搜集多了会影响产物销售”等误区中走出来，足够认识到，化装品不良反响监测是发现风险掌握风险的重要环节之一，通过监测信息搜集、原因阐发，企业可以更好地领会产物的平安情况，改良工艺配方，进步产物格量。

其次，应强化顶层设想，做到轨制先行。定见企业成立化装品不良反响陈述搜集、陈述、阐发评论等相关轨制和原则操做规程，标准化、轨制化开展化装品不良反响监测工做。

二、若何装备监测工做需要的机构和人员？

《化装品消费量量办理标准》明白企业的量量平安负责人应该负责化装品不良反响监测办理工做。

企业可根据产物数量、搜集阐发评论工做量和岗位人员专业布景合理安放机构和人员，且应造定人员培训方案，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的才能。阐发评论工做专业性较强，更好由具备化装品、化学、化工、医学、药学、公共卫生等相关专业布景的人员承担。

三、若何开展监测陈述主动搜集工做？

化装品注册人、存案人搜集化装品不良反响的来源包罗受托消费企业、化装品运营者、医疗机构、消费者、文献等。针对差别来源应造定合理搜集体例，确保搜集路子通顺有效。

针对受托消费企业，应在委托合同中明白获知委托产物化装品不良反响信息后，通过何路子何时限传递至化装品注册人、存案人。

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针对化装品运营者，化装品注册人、存案人应当逐级培训销售人员，明白陈述原则、陈述范畴、陈述路子和时限要求。

针抵消费者，应当通过产物标签、官方网站等便利消费者获知的体例向社会公布德律风、电子邮箱等有效联络体例，主动搜集陈述。

产物标签已载明有效联络体例的，企业应自查能否安放专人停止笔录搜集。定见企业造定《化装品不良反响搜集轨制》，明白陈述来源、陈述体例和陈述时限，造定《化装品不良反响陈述信息注销表》，便于销售人员、德律风接线员笔录相关信息。

四、若何开展阐发评论和风险掌握工做？

化装品注册人、存案人应当对发现或者获知的化装品不良反响停止阐发评论。阐发评论次要从不良反响严峻水平和不良反响与产物联系关系性两个方面开展。

开展阐发评论工做之前，企业应详细领会不良反响发作者根本情状、所利用化装品根本信息和不良反响情状，从而判断能否属于严峻和可能引发较大社会影响的化装品不良反响的情形，对属于严峻和可能引发较大社会影响的化装品不良反响，化装品注册人、存案人还应撰写自查陈述。

对不良反响与产物联系关系性的判断能够从时间合理性、停用化装品情状、再次利用化装品情状、辅助查抄情状和其他因素的影响多方面综合考虑。通过火析评论发现产物存在平安风险的，应当立即采纳办法掌握风险。定见企业成立《化装品不良反响阐发评论工做法式》和《化装品不良反响自查工做法式》，进一步完美《召回办理轨制》。

五、若何成立并保留监测工做笔录？

化装品注册人、存案人应客不雅、实在地笔录与不良反响监测有关的活动并构成监测笔录，笔录的保留期限不得少于陈述之日起3年。

监测笔录包罗《化装品不良反响陈述信息注销表》、已提交或监管部分反应的《化装品不良反响陈述表》、消费者德律风或电子邮件赞扬笔录、自查陈述等。监测笔录能够是纸量笔录也能够是电子笔录，均应妥帖保留，避免丧失、随意更改。定见企业根据本身文件办理轨制，成立其实不断完美化装品不良反响监测工做档案。

六、若何共同监管监测部分查询拜访处置？

在不良反响查询拜访过程中，根据监测成果和工做需要，监管部分能够责令相关化装品注册人、存案人开展阐发评论、自查不良反响原因、采纳办法掌握风险或开展监视查抄，化装品注册人、存案人应当予以积极共同。

一是及时提交自查陈述。属于严峻和可能引发较大社会影响的化装品不良反响，化装品注册人、存案人应自觉现或者获知不良反响之日起20日内和10日内报送自查陈述。

二是主动共同监视查抄。根据《化装品消费量量办理标准查抄要点》，企业需共同查抄人员照实供给已成立的监测评论工做轨制及法式、量量平安负责人履行化装品不良反响监测职责情状、装备人员情状及监测工做笔录等。

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文章来源 “重庆市药品监视办理局”

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