难点解析：要高效合规实施UDI，企业应如何选择正确的UDI赋码设备？

GS1 China 中国物品编码中心是国度药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI办事平台，可实如今一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、存案至中国商品信息办事平台及药监局数据库、信息办理、标签设想、打印喷码等UDI施行全流程。

目前已施行UDI的医械企业，90%以上接纳GS1码造，若是你的企业也碰到UDI施行问题能够看下图，领会GS1一站式UDI办事。

标签打印是UDI施行流程中的最初一步，也是UDI施行过程中的一个难点，赋码计划选欠好，很可能会给企业带来不合规的风险，或大量资金和时间的浪费。那么在UDI施行的过程中，企业应该若何合理选择赋码设备，需要重点考虑因素又有哪些？

什么是UDI赋码设备？

UDI是指在医疗器械或其包拆上的特定标识信息，是医疗器械产物的电子身份证。

UDI赋码设备则是指可以完成UDI相关信息打印的主动化打码设备，UDI赋码设备以油墨喷码机为主，通过扫描喷印出来的条码或二维码做为UDI的数据载体。据此能够查看医疗器械产物注册及消费相关信息。

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UDI数据载体有哪些？

UDI数据载体（unique device identifier data carrier）是指存储或者传输UDI的数据前言，应当称心主动识别和数据收罗手艺以及人工识读的要求，简单来讲包罗两部门：一部门是机器可读，其形式能够为一维码、二维码或者射频标签；别的一部门是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

当前市道上常用的数据载体包罗一维码、二维码和射频标签（RFID）。消费企业能够根据我们的产物类型与现实需求来选择。

医疗企业选择UDI喷码设备，需要考虑那些因素？

UDI赋码涉及政策律例、可逃溯性编码和高阅读速度的条码，超卓的易读性和比照度是需要前提，因而也更需要更高量量的打码仪器才气够上合规线。那么企业在选择设备的时候，需要考虑那些因素呢？

1. 产物的包拆材量

差别的包拆素材需要对应准确的打印设备，若包拆材量无法与喷码机赋码设备适配，会形成标签量量不契合要求，标签安稳性、明晰度遭到影响等后果。目前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO，UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等，其对应关系如下图：

除此，还需要留意标签能否有低温、防水性、防酒精、耐磨性等方面的特殊要求。

2. 打印精度要求

UDI赋码涉及政策律例、可逃溯性编码和高阅读速度的条码，为保障UDI的可识读性，目前UDI标签条码印刷量量需契合ISO15415原则的C级以上，部门出口产物要求更高。一般而言需要选择分辩率至少到达300dpi的赋码设备。若是需要打印较小尺寸的二维码，则需要考虑600dpi的打印设备。

3. 赋码情况因素

喷码机利用和赋码情况包罗厂房与仓库的位置，联网情况、包拆车间场地、现有包拆流程等。有些厂房是无网情况，而UDI喷码机赋码设备需要联网赋码，则会需要从头规划收集。

或者包拆车间的场空中积过小，就只能停止小型笨重设备的利用；除此还有温度、粉尘、湿度等因素，企业需因地造宜，选购合适本身消费情况的赋码设备。

4. 产物产量

凡是来讲，关于一些日产量不高的小型企业而言，若是希望以低成本轻量化的体例合规，能够选择人工赋码的体例。那时只需要加配带检测功用的标签打印机、扫码设备和一台接入UDI办理系统的电脑，只需少量人工，即可相关人员指点下简捷完成人工批量打印UDI标签、人工数据填报和标签校验等工做。

而关于中型、大型或有主动化开展需求的企业而言则需要偏重考虑半主动、主动化赋码产线。因为日产量越高，人工贴码短处会愈发闪现：效率低时间成本高，人工成本高、出错率高。一般而言，定见产物日产量到达20000摆布量级的企业，就需要考虑定造主动化赋码的消费线了。

定造主动化产线固然一起头会增加投入时间和金钱成本却意义深远：定造化主动产线除了可以更好适配消费进度，降低人工赋码的错误率，还可以高效实现诸如产线端的梳理和数据发送、UDI数据生成、消费方案办理、打印赋码办理、产物全生命周期的数据收罗、多层级包拆联系关系、视觉检测共同不良剔除保障扫码率，企业收支库办理、供给链数字化等功用。大大提拔产线动化水平和数字化消费办理程度，带来更多的现实效益。

5. 后期耗材成本

差别的赋码设备功用差别，对应的价格凹凸也差别，企业可根据企业预算量入为出。一般而言，产量大的企业多接纳主动/半主动喷码产线，产量小的企业则可用台式打印机，但是两者都需要消耗必然的素材，如标签纸等。

因而，关于企业来说，要包管UDI工做继续有效地停止，需要持久成本核算来确定哪种设备愈加适宜，而不克不及单单只看面前。

企业需要考虑的是，在产量到达必然级别之后，选用前期投入成本高的UDI喷码机设备恰好能够在后期消费中，在标签成本（碳带加墨盒）的大量利用中节约出来。

6. 企业预算

差别赋码设备功用差别，对应价格凹凸也不不异，需要根据现实情状综合考虑。因而，关于企业来说，需要连系合规风险成本、时效成本、开展需求、现有产线的现实产情状、以及持久成本核算来综合审定预算。

|| 来源：UDI办事平台