欧盟新的MDR /IVDR 明晰的定了在欧盟销售医疗器械整个供给链商的各个角色， 包罗造造商，欧代， 进口商，分销商，通知布告机构； 但在亚马逊欧洲跨境销售中， 那些律例角色在新律例生效1年多的如今，仍十分模糊；出格是小我卖家， 更是几乎不成能继续销售。
1- 造造商是谁？
关于以商业公司和小我卖家为主的亚马逊， 有很多产物是以中性的形式在销售，不显示厂家信息；但医疗器械做为重点监管的产物， 没有造造商的产物，即便在MDD旧律例下，现实就是不合规的；在MDR新律例下， 欧盟EUDAMED数据库对公家完全开放， 若是利用虚假的造造商， 或是造造商没有合规天分， 公家将随便的能够查询到。
所以， 商业公司必需获得厂家受权才气正式的销售。对那些多重分销才拿到货的小玩家， 几乎没有拿到厂家受权的可能。
合规对策：商业公司需要获得厂家受权；关于低风险ClassI产物， 有实力的商业公司， 能够本身贴牌， 注册， 以律例厂家的名义销售自有品牌产物。
关于厂家曲销的亚马逊销售公司， 用本身的身份在亚马逊销售， 天然那一点十分明晰的。
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2- 欧代是谁？
在欧盟新律例生效后， 亚马逊已经要求销售到欧洲的卖家上传欧代信息。包罗电子产物， 玩具， 机械产物等。关于通俗的产物， 欧代信息和要乞降医疗器械的MDD时代和FDA美代要求类似， 随意找个欧洲公司或是小我地址就能够应付。欧代也不需要承担任何明显的责任， 只是做为欧洲的一的联络人的形式，对接欧洲监管机构。那也招致网上呈现批发欧代地址的玩家， 几百块钱给你 个地址，传到亚马逊， 就算是合规了。欧代也不做任何合规审核。
但做为医疗器械， 如今欧盟已经进入MDR/IVDR 时代。新律例明白规定了欧代的责任和义务，而且需要和厂家承担连带的责任。那个责任到底有多大，目前还没呈现严峻惩罚的先例，但如一把白，砍掉了大部门不干事情的欧代。新的欧代， 如今不能不小心审核厂家的手艺文档，并查抄厂家能否购置了产物责任险。关于不契合CE要求，没有手艺文档的产物， 将不能不下架。
合规对策：厂家需要立即启动MDR合规，并选择正规的欧代（更好是有ISO13485 认证的欧代）， 完成欧盟合规；并购置和产物风险品级相婚配的产物责任险，在欧盟注册，才气在欧洲销售。低毛利，销量小的产物，定见放弃欧盟市场，可能利润不敷合规成本。
3- 货物的进口商是谁？
用过亚马逊海外仓库的都晓得， 亚马逊仓十分高效便利， 但亚马逊不做头程运输， 只做当地的运输。也就是说， 在欧盟， 你本身要想办法把货物运输到欧盟的亚马逊仓库。亚马逊默认你的货物头程运输是合规的。但现实上， 那个头程运输不合规的现场十分多。
好比：
一条龙包税，包清关的；
虚假品名清关的；
没有医疗器械CE证书的；
合规定见：
正规的头程运输，需要明白欧盟的收货人身份，完成交税， 和清关。因为欧盟是增值税， 那些交的税，后续销售还需要抵御。凡是中国厂家能够注册欧盟的离岸EORIO（进口编码）和VAT（增值税编码）来完成进口和交税。
也能够注册欧盟公司来完成进口和交税。而不是通过一条龙，用灰色体例，让物流公司将货物弄到欧盟。
4- 律例进口商是谁？
上面提到货物进口商各人容易理解， 那个律例进口商（MDR/ IVDR Importer） 才是欧盟医疗器械监管机构存眷的。关于现实货物的运输， 清关， 医疗器械监管机构其实不存眷。
货物进口商和律例进口商的区别
优翼365展厅，公家号：优翼365展厅 欧盟MDR /IVDR 要求的律例进口商和货物进口商有和差别？
货物进口商和律例进口商的区别
优翼365展厅，公家号：优翼365展厅 欧盟MDR /IVDR 要求的律例进口商和货物进口商有和差别？
按最新律例，那个IMPORTER角色是将货物进入欧盟市场的第一个欧盟公司或小我。
在医疗器械亚马逊B2C销售的时候，厂家是本身从中国发货到了亚马逊仓库，也没有完成销售，谁是那个IMPORTER了？那个能够查看以下欧盟MDCG 2021-27的内容。
谁是IMPORTER？
优翼365展厅，公家号：优翼365展厅 若何定义欧盟MDR/IVDR 中的进口商和分销商？Importer是不是必然是卖家？物流公司是不是进口商？ 进口商标签谁来贴？
谁是IMPORTER？
优翼365展厅，公家号：优翼365展厅 若何定义欧盟MDR/IVDR 中的进口商和分销商？Importer是不是必然是卖家？物流公司是不是进口商？ 进口商标签谁来贴？
在B2C那种销售形式下， 亚马逊平台， 物流公司， 和仓库若是没有明白的协议定义， 都有可能被动的成为IMPORTER， 在呈现律例问题后承担响应的进口商责任。但你要相信亚马逊律例部的智商， 他们必定在和你的协议中明白规定了他们平台和仓库不是IMPORTER，所以你的头程物流公司和清关公司可能就莫明其妙做了那个冤大头。但物流公司毫无疑问， 对欧盟医疗器械IMPORTER的责任和义务是不清晰若何完成的。
那个欧盟IMPORTER次要完成产物的可逃溯行，品级每个序列号或是批号的产物从哪里采购， 销售到了那里，除了问题能找到相关的人。但B2C的往往都是小我客户， 数量浩荡， 而仓库也不会在发货的时候， 专门注销序列号或是批号。
并且那个B2C形式下， 中国到亚马逊仓库的发货，能够说是IMPORTER，产物进口；
而从仓库发货销售到欧盟客户，能够理解为分销， 承担欧盟律例角色Distributor的责任。
合规定见：
针对B2C客户数量浩荡的问题， 若是专门给每个客户成立档案， 在亚马逊之外的系统，专门注销客户信息，然后再把亚马逊销售产物信息品级出来， 无疑是个十分难完成的繁琐工做。
Umedwings 专门开发B2C销售逃溯系统，能够一次性将多个客户信息， 产物信息， 批号，等导入到系统，完成Importer和Distributor 义务。同时，通过智能系统核验每个产物的律例信息，批号信息， 和增减每个批号对应的产物数量。制止了繁琐的反复注销工做。