康泰生物(300601.SZ)：重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼国家药监局紧急使用授权并已实现出口

智通财经APP得悉，10月20日，康泰生物(300601.SZ)在互动平台上表达，产物出口方面，公司多年来施行“引进来”与“走进来”的开展战略，除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等已实现出口至乌兹别克斯坦、孟加拉等外；公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国度药品和食物监管局告急利用受权并已实现出口。

在海外协做方面，公司与印尼协做方就配合鞭策康泰生物13价肺炎球菌多糖连系疫苗在印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成协做；公司与菲律宾协做方就配合鞭策康泰生物13价肺炎球菌多糖连系疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成协做。上述疫苗均根据印尼与菲律宾本地的注册申报流程一般开展中，待后续完成注册申报等法式后即可推进上述产物在本地的推广及销售工做。

在产物销售方面，康泰生物表达，差别产物的销售对应差别的客户群体，公司目前次要上市销售产物适用人群笼盖了婴幼儿、儿童、成人等全年龄段群体。10ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁以下人群、20ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁及以上人群、60ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁及以上无应答人群；13价肺炎球菌多糖连系疫苗适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童，23价肺炎球菌多糖疫苗次要适用于老年人、免疫功用一般但患有慢性疾病者、免疫功用低下者、无症状和症状性艾滋病毒传染者、脑脊液漏患者、在传染肺炎球菌或呈现其并发症的高危情况中密集栖身者或工做人员等重点人群，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗（四联苗）适用于3月龄以上婴幼儿。

关于北京民海生物消费运营及疫苗申请批签发的情状，康泰生物透露，公司及全资子公司民海生物运营一般，疫苗产物有必然的消费周期，公司根据消费方案、市场情状、销售库存情状等多重因素安放疫苗的消费，按批次集中申请批签发。别的，北京民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗（四联苗）消费周期（不包罗批签发时间）为7个月摆布，13价肺炎球菌多糖连系疫苗消费周期（不包罗批签发时间）为3个月摆布。

关于五联苗研发的情状，公司吸附无细胞百白幻灭活脊髓灰量炎和b型流感嗜血杆菌结合疫苗（五联疫苗）已于2020年12月获得《药物临床试验批准通知书》，目前临床试验的筹办工做在停止中。

此外，关于“公司汗青上乙肝疫苗打死过人与13价肺炎疫苗不合格”的情状，康泰生物正面回应称该等情状均不失实。2014年1月17日，国度食物药品监管总局和国度卫计委结合发布关于公司乙肝疫苗问题查询拜访成果：“综合现场查抄、产物抽验成果、量量回忆阐发以及病例查询拜访诊断情状，未发现深圳康泰生物成品股份有限公司消费的乙肝疫苗存在量量问题”。另一方面，公司13价肺炎球菌多糖连系疫苗于2021年9月获得国度药品监办理局签发的《药品注册证书》，于2021年10月首批产物获得批签发证明，截至目前该产物获中检院批签发通过率100%。