图片来源@视觉中国
文 | 财健道，做者｜李晨，编纂｜杨中旭
文 | 财健道，做者｜李晨，编纂｜杨中旭
根据过往经历，政策从广泛趋于精巧化，往往是行业从“赛马圈地”阶段晋级到高量量开展阶段的关键信号。
2022年11月14日，国度药监局发布了关于医用通明量酸钠产物办理类此外通知布告（2022年第103号，下称103号通知布告）。此中，对医用通明量酸钠在药品、医疗器械、药械组合产物、化装品等范畴的应用，停止了愈加精巧化的类别监管。
比拟通明量酸钠，它的俗称“玻尿酸”更为群众熟知。
与其他类别差别的是，药监局对通明量酸钠在医疗器械中的监管愈加细化，办理细则高达11条，而药品办理、药械组合产物办理细则别离为1条、4条。
对差别品类的监管精巧水平差距如斯之大，意味着通明量酸钠在医疗器械的应用范畴中，具有必然的特殊性。
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近年来，医美乱象不竭遭到鼎力整治，相关政策也不竭细化，但细化水平均不如斯番的103号通知布告。在寡所注目的玻尿酸被分门别类精巧化办理之后，玻尿酸“有进有退”，消费者主权扩容，而企业暴利或将逐步退潮。
“医美面膜”乱象始与末 姓“械”仍是姓“妆”
差别于药品与药械组合，玻尿酸在医疗器械的应用中，与化装品等范畴存在着更多交集，招致消费者对相关产物的属性较为模糊，呈现了“械字号”与“妆字号”傻傻分不清的行业乱象，例如医美面膜那一有“医”又有“美”的产物。
所谓“医美面膜”，学名为“医用敷料”，大都情状下是皮肤科患者或激光医疗术后人群利用的医疗器械产物，属于国度二类医疗器械，具有搀扶帮助患者修复愈合皮肤创伤等效果。
可因为其自己具有必然补水保湿的效果，“械字号”又自带平安性强、工艺严酷的“靠谱”人设，招致很多消费者把医用敷料当做“妆字号”的通俗面膜利用。
发作上述现象，其实不能完全归罪于消费者滥用。
2019年，一款械字号医美面膜，俗称“白膜”，进入了出名电商主播李佳琦的曲播间，并创下了25万片的销量笔录。并在日后成为李佳琦曲播间的常驻产物。
在彼时相关规定较为模糊的布景下，各大带货主播的行为虽并没有不当，可追根究底，品牌方，将医用敷料放在美妆主播曲播间的实在企图是什么？在消费者眼中，美妆主播带货的医用敷料，还算是医疗器械吗？
提到医美面膜，便不能不提及2022年9月8日刚刚在深交所创业板上会的哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(简称:敷尔佳)。
2014年，敷尔佳前身黑龙江华信药业完成了“医用通明量酸钠修复贴”，即前文说到的“白膜”的研发，并更先提出了“医美面膜”的概念。在明星、网红、美容院、医美机构等力推之下，含有玻尿酸的“医美面膜”一炮而红。
随后，可复美、（688363.sh）、(300957.sz)、创尔生物（831187）亦纷繁入局，创始了医美面膜的黄金时代。
招商证券研报显示：“医美面膜”市场规模从2016 年的 2.3 亿元增长到 2020 年的 41.8 亿元，复合增速 105.7%。
为难的是，“医美面膜”的盈利，并没有继续到2020年之后。
跟着赛道不竭拓宽，入局者不竭增加，行业起头浮现乱象。除械字号面膜被当做化装品售卖，以至本属于化装品的通俗面膜也起头蹭医美面膜的热度。
新华社“新华视点”2019年1月的文章显示：良多通俗面膜打着医美面膜的灯号在伴侣圈、微信群、QQ群、电商等平台销售。一片通俗面膜成本价仅三四元，层层包拆打上医美标签后，价格至少翻涨5倍。
“械字号”进入美妆主播的曲播间，仍是“妆字号”蹭医美热度，乱象为何呈现？
正如国度药监局发布的103号通知布告解读所指出：2009年，原国度食物药品监视办理局发布《关于医用通明量酸钠产物办理类此外通知布告》（2009年第81号，以下简称81号通知布告），指点标准医用通明量酸钠（玻璃酸钠）相关产物的的注册和监管工做。跟着科技和财产的快速开展，新产物不竭涌现，81号通知布告已不克不及完全称心行业和监管需要。
回忆81号通知布告，加上题目与落款，全文只要665个字。此中关于医用通明量酸钠产物分类只要两条办理办法。
别离为：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理感化的产物，根据药品办理；
（二）用于辅助眼科手术产物、外科手术防粘连产物、填充增加组织容积等的产物，根据医疗器械办理。
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理感化的产物，根据药品办理；
（二）用于辅助眼科手术产物、外科手术防粘连产物、填充增加组织容积等的产物，根据医疗器械办理。
可十年之后的2019年，玻尿酸产物已经不只应用于药品和医疗器械范畴，也在化装品、食物以至药械产物组合等范畴不竭拓展利用。
此中，仅医疗器械就包罗医疗美容、皮肤治疗、骨科治疗、眼科治疗等多个细分范畴。仅以两条办理办法显然无法笼盖如斯浩荡的财产。
同样是2019年，国度卫健委官网发布了医疗器械平安办理的原则，即《医疗器械监视办理条例》的一类、二类和三类。
比拟二类、三类器械，一类医疗器械的监管相对宽松。
广东药监局官方公家号“安安科普”报导，有的“械字号面膜”或者“医美面膜”投契取巧，拿的是一类医疗器械的存案号，那种不需要监管部分批准，也不需要临床验证，只用向市级药监局存案，一两个月就能完成产物的开发存案。
由此吸引了很多化装品品牌申请了大量的一类医疗器械“械字号面膜”，那亦是上述乱象之源。
在此布景下，2020年1月2日，国度药监局便发布题为《化装品科普：警觉面膜消费陷阱》称，不存在“械字号面膜”概念，医疗器械产物也不克不及以“面膜”做为其名称，同时还定见消费者不该当将医用敷料产物做为日常护肤产物持久利用。
至此，“械字号面膜”乱象，得到了有效按捺。
“暴利”虹吸 实在盈利两极分化
除此前宽松的政策监管之外，以玻尿酸为原料的医美面膜市场的另一个紊乱之源，则是行业门槛较低，以及“暴利”的虹吸才能。
“玻尿酸之王”2021年研发费用在同比增长101.43%至2.843亿元的前提下，研发费用占营收比仅为5.7%。
2022年前三季度，研发费用2.77亿元，占同期营收比为6.4%，虽比拟2021年的5.7%有所提拔，但44.28%的研发费用增速比拟2021年的101.43%已经有所放缓。
爱漂亮客（300896.sz）方面，2022年前三季度研发费用1.15亿元，占同期营收比为7.7%；昊海生科（688366.sh）同期研发费用1.212亿元，占同期营收比为7.6%；敷尔佳2021年研发费用为524.29万元，同期营收16.49亿元，研发费用占营收比仅为0.32%。
IPG中国首席经济学家柏文喜对《财健道》表达，“研发费用较低，阐明医美面膜等产物自己手艺含量就不算高，也欠缺底子性的手艺立异。”
安安科普也曾发文：膜材用廉价的无纺布，服帖性欠好，也不参加高贵的成分原料，以至只要简单的水和增稠剂，成本大幅度压缩！
研发、原素材的“低门槛”，“暴利”特量则应运而生。
2022年前三季度，华熙生物、爱漂亮客、昊海生科的毛利率别离为77.23%、94.61%、70.06%。敷尔佳2021年毛利率为81.95%。
可需要留意的是，从更能反映实在盈利才能的净利率角度阐发，那些企业也未必满是“暴利”。
2022年前三季度，华熙生物、爱漂亮客、昊海生科的净利率为15.44%、66.60%、10.51%。
2021年，敷尔佳净利率约49%。
同时，据数据显示，2022年上半年，113家医疗器械企业的净利率均值为18.08%。
可见，华熙生物、昊海生科的净利率不只远不及爱漂亮客、敷尔佳，以至还不如医疗器械行业均匀净利率。
差距次要在销售费用上。
2022年前三季度，爱漂亮客的销售费用为1.34亿元，占营收的比重为9%；华熙生物为20.30亿、昊海生科为4.98亿，二者占同期营收比别离为47%、31%。
有一种声音认为，昂扬的销售费用，与医美行业涉足曲播、小红书种草等新兴营销阵地有着必然关系。
以华熙生物为例，近期，其承受投资者调研时表达，本年“双十一”天猫美妆会场，李佳琦是为数不多的优良流量入口，公司有两大品牌进入其曲播间。
一般情状下，曲播成本由“坑位费+佣金+商品折扣”构成。有数据显示，李佳琦曲播间带货化装品的价格是每个商品8-15万元，“双十一”期间上调至20万元，头部化装品品牌的佣金抽成在15%-30%，次一级抽成则更高。
同时，头部主播还会提出“全网更低价”的要求。
腰部主播方面，对出名品牌的带货抽成比例，则根据品牌出名度，划分至20%到50%之间不等。
层层剥利之下，品牌的实在盈利空间天然大打折扣。
那些成本，最末城市反映到销售费用中。
细化与改变 玻尿酸有进有退
但凡过往，皆为序章。
在103号通知布告正式发布，进一步对药品、医疗器械、药械组合产物、化装品停止了精巧化办理，标明“红线”后，则会让各大企业在将来的产物规划中有所按照，愈加标准。
103号通知布告指出：做为医用敷料应用时，若产物可部门或者全数被人体吸收，或者用于慢性创面，根据第三类医疗器械办理；若产物不成被人体吸收且用于非慢性创面，根据第二类医疗器械办理。
通知布告同时指出，以涂擦、喷洒或者其他类似办法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、庇护、润色、美化为目标的产物，不根据药品或者医疗器械办理。
此规定进一步明白了医用敷料与化装品的边界。
同时，103号通知布告指出，本通知布告自觉布之日起施行，《关于医用通明量酸钠产物办理类此外通知布告》（原国度食物药品监视办理局通知布告2009年第81号）同时废行。
财健道发现，比拟81号通知布告，103号通知布告不只在产物分类上愈加细化，在预期用处（适应症）方面也有所有改动。
例如在81号通知布告中，医用通明量酸钠能够用于治疗皮肤溃疡。
但在103号通知布告中，则取缔了关于治疗皮肤溃疡的相关描述。
那能否与此前频发“打针玻尿酸招致皮肤溃烂”、“玻尿酸隆鼻后溃烂传染”等问题有关呢？