近年来，药械组合产物的注册申报品种和数量日益增加，产物手艺难度不竭上升，立异型组合产物不竭涌现。为科学监管该类产物，2019年4月，国度药监局将“药械组合产物手艺评论研究”纳入第一批监管科学动作方案重点项目。
为推进相关研究，国度药监局相关司局、曲属单元及有关单元成立了项目组。项目组由国度药监局医疗器械注册办理司、药品注册办理司牵头，医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）和医疗器械原则办理中心（以下简称标管中心）详细施行，药品审评中心（以下简称药审中心）、清华大学、中国药品监视办理研究会、四川大学医疗器械监管科学研究院、山东大学药品监管科学研究院、中国生物素材学会配合参与，针对药械组合产物多学科、跨部分的特点，采纳多部分多单元协做的体例，研究在审评审批轨制变革和立异型组合产物涌现的布景下，若何成立药械组合产物科学监管形式，逐渐去除造约行业开展的瓶颈。
项目组在药械组合产物手艺评论研究监管科学工做计划中，将工做内容合成为多个分使命，分阶段完成，造定了各项分使命的方案目的和完成目标要求。项目历时两年，在各单元的通力合作下，总体停顿顺利，各项使命别离落实完成。
调研药械组合产物监管形式
项目组根据使命分工，停止多项专题调研，别离完成了《药械组合产物结合审评形式调研陈述及定见》《药械组合产物申报各环节存在的问题及定见》《国际药械组合产物监管形式与我国的差别以及借鉴研究陈述》《我国市场上药械组合产物的现状、存在问题及定见研究陈述》《国际药械组合产物属性界定工做流程和断定根本原则调研》等5份调研陈述。
与此同时，项目组还调研了申请人反映的药械组合产物属性界定尚未公布的根本断定原则，联审时限长、进度查询难、联审中向协做单元征询的途径欠亨畅、欠缺相关手艺评论文件指点等问题，针对若何优化药械组合产物属性界定、手艺审评和结合审评等环节的工做，研究处理造约药械组合产物上市的痛点问题提出定见，为国度药监局造定药械组合产物相关政策的科学决策供给参考，并在本项目标其他分使命中以调研搜集到的问题为目的导向，研究对应的处理计划。
优化药械组合产物监管要求
为适应行业开展的需要和法令律例改变，国度药监局医疗器械注册办理司在药械组合产物监管科学项目研究根底上，于2020年9月牵头开展《关于药械组合产物注册有关事宜的布告》（以下简称原《布告》）的修订工做。
在修订过程中，国度药监局连系药械组合产物属性界定、受理要求、手艺审评等工做中发现的问题以及前期调研申请人的反应定见，借鉴国际经历，深切讨论了药械组合产物的定义及范畴、上市证明文件有关要求、审评中心联审协调工做机造等内容，构成了修订草案公开收罗定见稿，于2021年1月向社会公开收罗定见。国度药监局对反应定见停止了逐条研究和讨论，进一步修订完美，于2021年7月正式发布新版《关于药械组合产物注册有关事宜的布告》（以下简称《布告》）息争读。
《布告》调整了原《布告》中关于药械组合产物中所含药品的上市证明要求，整合并修订了《关于调整药械组合产物属性界定有关事项的布告》中关于药械组合产物属性界定的相关内容，明白了药械组合产物联审时，药审中心、器审中心应当协同开展联审产物的沟通征询等工做，进一步优化了药械组合产物的监管要求。
优化药械组合产物属性界定工做
标管中心牵头开展系列办法，以优化药械组合产物的属性界定工做。2019年6月，标管中心启用了“药械组合产物属性界定信息系统”，实现了属性界定的全程电子化申报和打点，便利申请人打点；连系界定工做中构成的手艺共识、典型产物等，标管中心研究草拟了药械组合产物属性界定相关指点原则，并公开收罗定见，以更好地指点申请人和监管部分明白药械组合产物的属性。基于目前药械组合产物属性界定的申请受理和打点情状，连系工做需求，标管中心摸索成立了结合药审中心和器审中心的“药械组合产物属性界定工做函询联络机造”；造定了《标管中心药械组合属性界定工做流程》《标管中心药械组合产物属性界定征询专家办理规定》等内部相关标准性文件，明白了药械组合产物属性界定工做各环节的工做细则。
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通过上述工做，国度药监局进一步明白了药械组合产物属性界定的根本断定原则，标准了属性界定工做流程，确保了工做的标准化、轨制化，进步了工做效率和量量。
优化药械组合产物联审工做
器审中心自2020年9月启动《医疗器械手艺审评中心药械组合产物结合审评操做标准》的草拟工做，经多轮讨论、会商、收罗定见和审议，完成正式稿，于2021年12月印发施行。
该标准是在《布告》和《药械组合产物结合审评工做法式》的根底上研究造定的，进一步细化了药械组合产物结合审评的内部工做流程，明白了做为牵头单元倡议联审的流程、做为协做单元领受联审的流程、联审各环节职责和时限要求等内容，将联审工做纳入器审中心审评量量系统办理。
为处理申请人若何逃踪联审产物在协做单元的审评人员及产物进度、若何向协做单元申请沟通等问题，器审中心与药审中心协商成立了联审反应机造。该机造明白，牵头单元在联审项目转送协做单元后，可及时收到协做单元反应的联审人、联审协调人、项目编号等信息。根据反应信息，申请人可通过协做单元的申请人之窗查询联审项目在协做单元的审评进度，关于协做单元提出的联审项目补正定见，申请人可根据反应表中提醒的体例向协做单元申请沟通、征询等。联审反应机造的成立，进一步落实了《布告》中对药审中心、器审中心协同开展沟通征询等工做的要求。
此外，关于已进入牵头单元立异、优先、应急等特殊注册法式或急需、稀有病等优先注册情形的联审项目，牵头单元可在联审时予以说明，协做单元赐与共同和撑持。
该标准的施行，有助于加强器审中心、药审中心在药械组合产物结合审评中的工做协同性，成立起更有效的联审机造，进步结合审评工做效率；也有助于处理申请人在联审项目沟通征询中的困难，进步联审工做的公开通明。
造定药械组合产物注册相关原则
据领会，项目组组织各参与单元协做，研究草拟药械组合产物注册审查相关指点原则。
器审中心、药审中心总结了既往该类产物的手艺审评经历，并参考了国际药械组合产物相关指点原则、ICH相关药品指点原则，协做编写完成《以医疗器械感化为主的药械组合产物注册审查指点原则》。
药物及其含量、体外释放行为是药械组合产物在临床利用中药物能否发扬预期感化的重要影响因素，需对上述问题开展研究，且相关研究的成果可为后续开展生物学评论、动物试验研究和临床评论等供给重要信息，器审中心、药审中心、山东省医疗器械和药品包拆查验研究院连系该类产物的审评和查验经历，协做编写完成《以医疗器械感化为主的药械组合产物中药物定性定量及体外释放研究注册审查指点原则》。
上述两项指点原则明白了该类产物的申报材料要求、手艺审评存眷点等内容，已于2022年1月17日由国度药监局发布，有助于指点申请人研发和评论药械组合产物，进步产物申报材料量量。
跟着科技的开展，药械组合产物评论的手艺难度和复杂性不竭提拔，给监管部分带来了挑战和机遇。“药械组合产物手艺评论研究”项目在各单元的通力合作下，产出了一系列新东西、新原则和新办法。新东西包罗药械组合产物属性界定信息系统；新办法包罗《医疗器械手艺审评中心药械组合产物结合审评操做标准》、药械组合产物属性界定工做函询联络机造；新原则包罗《药械组合产物属性界定指点原则（收罗定见稿）》《以医疗器械感化为主的药械组合产物注册审查指点原则》《以医疗器械感化为主的药械组合产物中药物定性定量及体外释放研究注册审查指点原则》。那些新东西、新办法、新原则为提拔药械组合产物监管科学程度供给了手艺支持，有利于促进药械组合产物的开展和立异。
通过该项目标开展，针对药械组合产物各环节存在的疑难问题，国度药监局成立了监管机构和手艺审评、属性界定等手艺支持部分的结合，配合研究造定相关文件、指点原则的协做形式和长效工做机造，并将在后续工做中逐渐完美药械组合产物监管框架和手艺评论系统建立，促进相关财产久远开展。
来源：中国医药报
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