广东众生药业股份有限公司 关于全资子公司利福平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评论的公告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的实在、准确和完好，没有虚假记载、误导性陈说或严重遗漏。

近日，广东寡生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国度药品监视办理局批准签发的《药品填补申请批准通知书》，通知书编号：2022B04769。华南药业的利福平胶囊通过了仿造药量量和疗效一致性评论。

一、通知书的次要内容

药品名称：利福平胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.15g

注册分类：化学药品

通知书编号：2022B04769

原药品批准文号：国药准字H44020771

上市答应持有人/消费企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息财产园

审批结论：根据《中华人民共和国药品办理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发[2015]44号）和《关于仿造药量量和疗效一致性评论工做有关事项的通知布告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿造药量量和疗效一致性评论。

二、药品简介和市场情状

利福平是一种所属利福霉素家族的一种广谱抗生素药物，对结核杆菌有较强抗菌感化，对革兰氏阳性或阴性细菌、病毒等也有疗效。与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇）结合用于治疗结核病。

根据世界卫生组织（WHO）《2017年全球结核病陈述》显示：结核病是全球第九大死因，也是因单一病原体传染形成的次要死因，高于艾滋病毒/艾滋病。2019年WHO出书的《耐药结核的治疗指南》中列出耐药结核病的治疗计划也包罗有利福平，愈加阐明本品在结核病治疗的一线用药地位，且利福平胶囊为世界卫生组织根本药物目次药物。利福平胶囊（规格：0.15g）是我国国度根本药物目次药物，同是也是医保目次甲类药物。

根据米内网数据库显示，利福平胶囊2019至2021年在中国城市公立病院及中国城市实体药店的销售总额合计为人民币10,867万元，9,690万元，12,052万元。

三、对公司的影响

公司积极适应国度仿造药量量和疗效一致性评论政策，公司已开展一致性评论品种十多个，除已通过仿造药一致性评论的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、力把韦林片、头孢克肟分离片、格列吡嗪片、羧甲司坦片、氯雷他定片和利福平胶囊以外，还有盐酸小檗碱片已获得仿造药一致性评论CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度契合预期。本次利福平胶囊仿造药量量和疗效一致性评论的通过，是公司及华南药业研发才能、消费及量量办理系统等综合实力的表现，也是国度药品监管部分对上述综合才能和产物格量的承认。

公司拥有治疗结核病药物产物集群：盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片、吡嗪酰胺片以及利福平胶囊，目前上述品种均已通过仿造药量量和疗效一致性评论，对公司有积极影响，有利于提拔产物市场合作力，扩大产物的市场份额及夯实公司在抗结核病药品范畴的市场地位。

四、风险提醒

因为医药产物具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情状可能遭到国度政策、市场情况改变等因素影响，具有较大不确定性，敬请广阔投资者留意投资风险。

特此通知布告。

广东寡生药业股份有限公司董事会

二〇二二年十一月九日

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