东北制药集团股份有限公司 关于吡拉西坦片获得药品弥补申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员包管信息披露的内容实在、准确、完好，没有虚假记载、误导性陈说或严重遗漏。

近日，东北造药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国度药品监视办理局核准签发的关于吡拉西坦片的《药品填补申请批准通知书》（通知书编号：2022B04760），现就相关情状通知布告如下：

一、药品填补申请批准通知书的次要内容

药品通用名称：吡拉西坦片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：0.4g

受理号：CYHB2050049

原药品批准文号：国药准字H21021775

申请内容：仿造药量量和疗效一致性评论

审批结论：根据《中华人民共和国药品办理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发[2015]44号）和《关于仿造药量量和疗效一致性评论工做有关事项的通知布告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿造药量量和疗效一致性评论。

上市答应持有人：东北造药集团沈阳第一造药有限公司

消费企业：东北造药集团沈阳第一造药有限公司

二、药品的其他相关情状

公司开发的仿造药吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功用障碍，也可用于儿童智能发育痴钝。经研究证明，产物格量不变，可以到达与参比造剂量量和疗效一致程度。

三、对公司的影响

吡拉西坦片顺利通过一致性评论，具备参与国度药品集中采购的天分前提，有利于提拔产物市场合作力，并为公司后续产物开展仿造药一致性评论工做积累了贵重的经历。

四、风险提醒

因为药品消费、销售情状遭到国度政策、市场情况改变等因素影响，具有必然的不确定性，敬请广阔投资者隆重决策，留意投资风险。

特此通知布告。

东北造药集团股份有限公司董事会

2022年11月10日