本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不存在任何虚假记载、误导性陈说或者严重遗漏，并对其内容的实在性、准确性和完好性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国度药品监视办理局颁布的关于格列吡嗪片（以下简称“该药品”）的《药品填补申请批准通知书》（批件号：2022B04770），该药品通过仿造药量量和疗效一致性评论。现将相关情状通知布告如下：
一、药品证书根本信息
药品名称： 格列吡嗪片
剂 型： 片剂
规 格：5mg
原药品批准文号：国药准字H20046471
药品注册原则编号：YBH13432022
注册分类：化学药品
上市答应持有人：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品办理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药量量和疗效一致性评论工做有关事项的通知布告》（2017年第100号）的规定，本品通过仿造药量量和疗效一致性评论。
二、药品研发及市场情状
格列吡嗪是第二代磺酰脲类产物，其感化机造是增加糖尿病人的胰岛素排泄才能，加强胰岛素的外周感化，加强胰岛素与受体连系才能和组织对胰岛素的敏感性，对受体后也有必然的感化，因而能显著地加强外周组织摄取葡萄糖的才能。同时它还有降低血清胆固醇和甘油三酯，进步高密度脂卵白，增加血纤维素卵白化解活性的特点。格列吡嗪是20世纪全球内排泄代谢药物销售额领先的10个品种之一，可零丁口服或与胰岛素联用治疗Ⅱ型糖尿病，是普遍应用于临床的口服降糖药物。
根据PDB数据库信息，2021年国内样本病院格列吡嗪销售额约5,939.96万元。赛特公司该产物2021年销售额约为1,042万元。
目前国内共有51个格列吡嗪片消费批文。截至本通知布告日，共有9个厂家（海南赞邦造药有限公司、远大医药（中国）有限公司、珠海联邦造药股份有限公司中山分公司、瑞阳造药股份有限公司、广东华南药业集团有限公司、海口奇力造药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、迪沙药业集团有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国度药品监视办理局一致性评论审批。
截至本通知布告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为597.65万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提醒
赛特公司格列吡嗪片（5mg）通过一致性评论，有效提拔了该药品的市场合作力，有利于增加市场销量，同时为后续产物开展仿造药一致性评论工做积累了有益的经历。
公司高度重视药品研发，并严酷掌握药品研发、消费、销售环节的量量和平安。但产物的消费和销售容易受国度政策、市场情况等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广阔投资者隆重决策，留意提防投资风险。
特此通知布告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年11月16日